מה המצב הנוכחי של תקינה רפואית של סגסוגת טיטניום בבית ומחוצה לה?

לגבי טיטניום וסגסוגות טיטניום עבור שתלים רפואיים, לתקנים מקומיים ובינלאומיים יש דרישות מעט שונות, כולל הרכב כימי ותכונות מכניות.

1) תקנים בינלאומיים של ISO

ISO היא ועדה מתמחה להשתלים כירורגיים בארגון הבינלאומי לתקינה.

מספר השתלים הכירורגיים - חומרים מתכתיים - 1~13 סגסוגות טיטניום היה במקור 4, אך כעת הוא 3.

(1) ISO5832-2-1999 טיטניום טהור;

(2) חומרים מעובדים ISO5832-3-1996 Ti-6Al-4V;

(3) חומרים מעובדים ISO5832-11-1994 Ti-6Al-7Nb; ההרכב הכימי והתכונות המכניות שלהם;

ISO5832-10-1993 הוא התקן לסגסוגת Ti-5Al-2.5Fe, סגסוגת טיטניום רפואית שפותחה בגרמניה לפני יותר מ-20 שנה והשתמשה בה גם בפרקטיקה קלינית. ארגון התקינה הבינלאומי TC150 פרסם מספר זה בספטמבר 1993 וביטל אותו בשנת 2000.

2) תקנים אמריקאים

ASTM מנפיקה תקנים עבור טיטניום עבור שתלים כירורגיים מאז סוף שנות ה-60. עם הפיתוח והיישום של סגסוגות טיטניום רפואיות, סגסוגות טיטניום רפואיות חדשות הונפקו ללא הרף.

(1) טיטניום טהור דרגות 1 עד 4

ASTM F67-2000 גיליון, צלחת, מוט, רצועה, חוט;

ASTM F1341-1999 חוט

(2) Ti-6Al-4VELI

ASTM F136-2002a גיליון, רצועה, מוט;

ASTM F620-2002 פרזול;

ASTM F1108-2002 יציקות;

ASTM F1472-2002a גיליון, צלחת, מוט, רצועה, חוט.

3) Ti-6Al-7Nb

מוט ASTMF1295-2001

(4) Ti-13Nb-1.3Zr

ASTM F1713-1996 גיליון, לוח, מוט, רצועה, חוט

(5) Ti-12Mo-6Zr-2Fe

ASTMF1813-2001 מוט, חוט

(6) ASTM F2063-2000 חומרים לעיבוד סגסוגת זיכרון צורה עבור מכשירים רפואיים ושתלים כירורגיים

3) תקנים סיניים (GB/T13810-2007 ו-GB/T12417-1990)

(1) GB/T13810-2007: טיטניום וסגסוגות טיטניום עבור שתלים כירורגיים

תקן לאומי הציונים כוללים טיטניום טהור (4 דרגות) וסגסוגת Ti-6Al-4V.

סוגים שונים כוללים צלחות דקות, צלחות עבות, רצועות, סורגים וחוטים. תקן זה מקביל לתקן הבינלאומי (ISO5832.2.3) ולתקן האמריקאי (ASTMF67 ו-ASTMF136). ההרכב הכימי והתכונות המכניות שוות ערך לתקנים הנ"ל. המיקרו-מבנה (סיווג מבנה מתכתי מסגסוגת טיטניום Gr5 ודירוג דירוג) מאמצת את ISO ETTC2 A1-A9 הבינלאומי. תקן שיטת הבדיקה מאמץ את השיטה המפורטת בתקן הלאומי.

2) GB/12417-1990 "דרישות טכניות כלליות להשתלת מתכת כירורגית"

תקן זה נמצא בסמכות השיפוט של הוועדה הטכנית הלאומית לתקינה של שתלים כירורגיים ואורתוטיקה והוא נוסח על ידי המכון למכשירים רפואיים בטיאנג'ין. תקן זה מתייחס לתקנים הבינלאומיים ISO 5832, "שתלים מתכת כירורגיים - חומרים מתכתיים,"

חלק 1: נירוסטה מחושלת (1987);

חלק 2: טיטניום;

חלק 3: חומרים מעובדים Ti-6Al-4V;

חלק 4: טיטניום-כרומיום-סגסוגות יצוק מוליבדן." דרישות הסימון והאריזה שוות לאלו של התקן הבינלאומי ISO 6018, "דרישות כלליות לסימון, אריזה ותווית של שתלים אורטופדיים".

Medical implant titanium bar supplier Dental implant grade titanium bars in stocks